| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | D5290C00005 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II-III |
| РКИ № | 519 от 12 сентября 2019 г. |
| Начало: | 12 сентября 2019 г. |
| Окончание: | 10 августа 2023 г. |
| Пациентов: | 120 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое исследование фазы 2/3 с применением паливизумаба в качестве препарата контроля по оценке безопасности препарата MEDI8897, моноклонального антитела с удлиненным периодом полувыведения, действие которого направлено против респираторно-синцитиального вируса, при применении у детей из группы высокого риска (MEDLEY) |
| Цель исследования: | Оценка безопасности и переносимости препарата MEDI8897 в сравнении с паливизумабом при введении недоношенным младенцам в начале их первого сезона РСВ и детям с ХЗЛ или ВПС в начале их первого и второго сезонов РСВ |
| Препарат(ы): | MEDI8897 |
| Лекарственная форма: | Раствор для внутримышечного введения 100 мг/мл |
| Разработчик: | МедИммун ЛЛC |
| Страна: | США |
| CRO: | АЙКЬЮВИА РДС ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, ~ |
| Терапевтические области: | Педиатрия; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Evaluate the Safety of MEDI8897 for the Prevention of Medically Attended Respiratory Syncytial Virus(RSV) Lower Respiratory Track Infection (LRTI) in High-risk Children
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2/Phase 3 |
| Начало: | 30 июля 2019 г. |
| Окончание: | 20 января 2023 г. |
| Описание: | The purpose of this study is to evaluate the safety and tolerability of MEDI8897 compared to palivizumab when administered to preterm infants entering their first RSV season and children with chronic lung disease (CLD) and congenital heart disease (CHD) entering their first and second RSV season. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |