| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № PKH-05153-007 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 697 от 26 ноября 2015 г. |
| Начало: | 26 ноября 2015 г. |
| Окончание: | 1 августа 2016 г. |
| Пациентов: | 110 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое рандомизированное перекрестное трехэтапное с частично повторным (репликативным) дизайном исследование сравнительной фармакокинетики препарата Липертанс® (фиксированная комбинация амлодипина / аторваститина / периндоприла аргинина 10 мг / 20 мг / 10 мг), таблетки, покрытые пленочной оболочкой и препаратов (при их сочетанном одновременном приеме) Норваск® (амлодипин), таблетки, 10 мг, Липримар® (аторвастатин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг и Престариум® А (периндоприла аргинин), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 10 мг у здоровых добровольцев мужского пола при однократном приёме натощак |
| Цель исследования: | Оценить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность с последующим выводом о биоэквивалентности препарата Липертанс® препаратам Норваск®, Липримар® и Престариум® А при их сочетанном одновременном приеме у здоровых добровольцев мужского пола,в рамках первичной государственной регистрации лекарственных средств. |
| Препарат(ы): | Липертанс (S05153) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой (амлодипин 10 мг + аторвастатин 20 мг + периндоприла аргинин 10 мг) |
| Разработчик: | АО "Лаборатории Сервье" |
| Страна: | Франция |
| CRO: | Представительство АО "Лаборатории Сервье", 115054 Москва, Павелецкая пл., д. 2, стр. 3, ~ |
| Терапевтические области: | Кардиология; |