| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № CLDK378A2112 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 687 от 23 ноября 2015 г. |
| Начало: | 23 ноября 2015 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2020 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование для оценки системных уровней, эффективности и безопасности серитиниба в дозах 450 мг и 600 мг при приеме с пищей, содержащей небольшое количество жира, по сравнению с приемом серитиниба в дозе 750 мг натощак у взрослых пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого при наличии реаранжировки ALK (с ALK-позитивным статусом) |
| Цель исследования: | Оценить равновесные параметры фармакокинетики серитиниба в дозах 450 мг или 600 мг при приеме раз в сутки в сочетании с пищей |
| Препарат(ы): | (Серитиниб, Серитиниб) |
| Лекарственная форма: | Капсулы 150 мг (капсулы, флакон розовые матовые твердые желатиновые капсулы) |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Pharmacokinetic and Safety Study of Lower Doses of Ceritinib Taken With a Low-fat Meal Versus 750 mg of Ceritinib in the Fasted State in Adult Patients With (ALK-positive) Metastatic Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 9 апреля 2015 г. |
| Окончание: | 6 марта 2020 г. |
| Описание: | A Phase I study to assess the systemic exposure, effiacy, and safety of 450 mg ceritinib taken with a low-fat meal and 600 mg ceritinib taken with a low-fat meal as compared with that of 750 mg ceritinib taken in the fasted state in adult patients with ALK rearranged (ALK-positive) metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |