Статус: |
Завершено
|
Протокол № | № CLDK378A2112 |
Тип: | ММКИ |
Фаза: | I |
РКИ № | 687 от 23 ноября 2015 г. |
Начало: | 23 ноября 2015 г. |
Окончание: | 31 декабря 2020 г. |
Пациентов: | 30 |
Наименование протокола: | Многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование для оценки системных уровней, эффективности и безопасности серитиниба в дозах 450 мг и 600 мг при приеме с пищей, содержащей небольшое количество жира, по сравнению с приемом серитиниба в дозе 750 мг натощак у взрослых пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого при наличии реаранжировки ALK (с ALK-позитивным статусом) |
Цель исследования: | Оценить равновесные параметры фармакокинетики серитиниба в дозах 450 мг или 600 мг при приеме раз в сутки в сочетании с пищей |
Препарат(ы): | (Серитиниб, Серитиниб) |
Лекарственная форма: | Капсулы 150 мг (капсулы, флакон розовые матовые твердые желатиновые капсулы) |
Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
Страна: | Швейцария |
CRO: | OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия |
Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Pharmacokinetic and Safety Study of Lower Doses of Ceritinib Taken With a Low-fat Meal Versus 750 mg of Ceritinib in the Fasted State in Adult Patients With (ALK-positive) Metastatic Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Статус: | Completed |
Фаза: | Phase 1 |
Начало: | 9 апреля 2015 г. |
Окончание: | 6 марта 2020 г. |
Описание: | A Phase I study to assess the systemic exposure, effiacy, and safety of 450 mg ceritinib taken with a low-fat meal and 600 mg ceritinib taken with a low-fat meal as compared with that of 750 mg ceritinib taken in the fasted state in adult patients with ALK rearranged (ALK-positive) metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC) |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |