Многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование для оценки системных уровней, эффективности и безопасности серитиниба в дозах 450 мг и 600 мг при приеме с пищей, содержащей небольшое количество жира, по сравнению с приемом серитиниба в дозе 750 мг натощак у взрослых пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого при наличии реаранжировки ALK (с ALK-позитивным статусом)


Статус: Завершено
Протокол № № CLDK378A2112
Тип: ММКИ
Фаза: I
РКИ № 687 от 23 ноября 2015 г.
Начало: 23 ноября 2015 г.
Окончание: 31 декабря 2020 г.
Пациентов: 30
Наименование протокола: Многоцентровое, рандомизированное, открытое исследование для оценки системных уровней, эффективности и безопасности серитиниба в дозах 450 мг и 600 мг при приеме с пищей, содержащей небольшое количество жира, по сравнению с приемом серитиниба в дозе 750 мг натощак у взрослых пациентов с метастатическим немелкоклеточным раком легкого при наличии реаранжировки ALK (с ALK-позитивным статусом)
Цель исследования: Оценить равновесные параметры фармакокинетики серитиниба в дозах 450 мг или 600 мг при приеме раз в сутки в сочетании с пищей
Препарат(ы): (Серитиниб, Серитиниб)
Лекарственная форма: Капсулы 150 мг (капсулы, флакон розовые матовые твердые желатиновые капсулы)
Разработчик: Новартис Фарма АГ
Страна: Швейцария
CRO: OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия
Терапевтические области: Онкология;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Pharmacokinetic and Safety Study of Lower Doses of Ceritinib Taken With a Low-fat Meal Versus 750 mg of Ceritinib in the Fasted State in Adult Patients With (ALK-positive) Metastatic Non-small Cell Lung Cancer (NSCLC)
Статус: Completed
Фаза: Phase 1
Начало: 9 апреля 2015 г.
Окончание: 6 марта 2020 г.
Описание: A Phase I study to assess the systemic exposure, effiacy, and safety of 450 mg ceritinib taken with a low-fat meal and 600 mg ceritinib taken with a low-fat meal as compared with that of 750 mg ceritinib taken in the fasted state in adult patients with ALK rearranged (ALK-positive) metastatic non-small cell lung cancer (NSCLC)
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Онкология