Статус: | Завершено |
Протокол № | № LENALID-08/2015 |
Тип: | КИ |
Фаза: | Биоэквивалентность |
РКИ № | 689 от 24 ноября 2015 г. |
Начало: | 24 ноября 2015 г. |
Окончание: | 1 октября 2016 г. |
Пациентов: | 28 |
Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравни-тельной фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Леналидомид, капсу-лы 25 мг (ОАО «Фармасинтез», Россия) и препарата Ревлимид, капсулы 25 мг («Селджен Интернешнл Сарл», Швейцария), при однократном приеме натощак у здоровых добровольцев мужского пола |
Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и оценки биоэквивалентности препарата Леналидомид, капсулы 25 мг (ОАО «Фармасинтез», Россия) и препарата Ревлимид®, капсулы 25 мг («Селджен Интернешнл Сарл», Швейцария), при однократном приеме натощак у здоровых добровольцев мужского пола. |
Препарат(ы): | Леналидомид |
Лекарственная форма: | Капсулы 25 мг |
Разработчик: | Открытое акционерное общество "Фармасинтез" |
Страна: | Россия |
CRO: | Общество с ограниченной ответственностью СИВИлаб, 664053, г. Иркутск, ул. Розы Люксембург д. 184, Россия |
Терапевтические области: | Онкология; |