| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № BCD-022-3 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 514 от 11 сентября 2019 г. |
| Начало: | 11 сентября 2019 г. |
| Окончание: | 29 декабря 2023 г. |
| Пациентов: | 274 |
| Наименование протокола: | Двойное слепое сравнительное рандомизированное клиническое исследование фармакокинетики и безопасности однократного внутривенного введения препарата BCD-022 (трастузумаб, ЗАО «БИОКАД», Россия) и препарата Герцептин® у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Сравнительное изучение фармакокинетики и безопасности препаратов BCD-022 и Герцептин® после их однократного внутривенного введения здоровым добровольцам |
| Препарат(ы): | BCD-022 (Трастузумаб, Гертикад®) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления концентрата для приготовления раствора для инфузий 150 мг |
| Разработчик: | ЗАО "БИОКАД" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Биокад", 000000, г Санкт-Петербург, г 198515, г. Санкт-Петербург, Петродворцовый район, п. Стрельна, ул. Связи, д. 34, Лит. А.,, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |