| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № 17072015-DVT |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 681 от 23 ноября 2015 г. |
| Начало: | 1 декабря 2015 г. |
| Окончание: | 30 декабря 2017 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Клодифен Нейро (МНН: диклофенак 50 мг + тиамина гидрохлорид 50 мг + пиридоксина гидрохлорид 50 мг + цианокобаламин 0,25 мг), твердые желатиновые капсулы, производства «Адифарм ЕАД, Болгария» и Нейродикловит® (МНН: диклофенак 50 мг + тиамина гидрохлорид 50 мг + пиридоксина гидрохлорид 50 мг + цианокобаламин 0,25 мг), капсулы для приема внутрь, производства «LANNACHER HEILMITTEL GmbH, Австрия» у здоровых добровольцев после однократного приема натощак |
| Цель исследования: | Цель исследования: изучение сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Клодифен Нейро (МНН: диклофенак 50 мг+тиамина гидрохлорид 50 мг+пиридоксина гидрохлорид 50 мг+цианокобаламин 0,25 мг), твердые желатиновые капсулы, производства «Адифарм ЕАД, Болгария» и Нейродикловит® (МНН: диклофенак 50 мг+тиамина гидрохлорид 50 мг+пиридоксина гидрохлорид 50 мг+цианокобаламин 0,25 мг), капсулы для приема внутрь, производства «LANNACHER HEILMITTEL GmbH, Австрия». Биоэквивалентность препаратов будет определяться по основному действующему веществу – диклофенаку. |
| Препарат(ы): | Клодифен Нейро |
| Лекарственная форма: | Капсулы (диклофенак 50 мг+тиамина гидрохлорид 50 мг+пиридоксина гидрохлорид 50 мг+цианокобаламин 0,25 мг) |
| Разработчик: | "Адифарм"ЕАД |
| Страна: | Республика Болгария |
| CRO: | ООО "Трокас Фарма", РФ, 141400, Московская область, г. Химки, ул. Спартаковская, д.5, корп. 7, офис 8., Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |