| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | SP1042 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| РКИ № | 675 от 19 ноября 2015 г. |
| Начало: | 19 ноября 2015 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2018 г. |
| Пациентов: | 15 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, открытое, дополнительное исследование для оценки длительного применения лакозамида (изменяемая доза от 200 до 600 мг/сут), применяемого в качестве монотерапии у пациентов, завершивших исследование SP0994 и получавших лакозамид в качестве монотерапии |
| Цель исследования: | Оценка безопасности и переносимости лакозамида при длительном применении у пациентов с парциальными припадками или генерализованными тонико-клоническими припадками |
| Препарат(ы): | Лакозамид (LCM, Вимпат) |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 50 мг |
| Разработчик: | UCB Biopharma SPRL |
| Страна: | Бельгия |
| CRO: | ООО "Парексель Интернэшнл (РУС)", 121609, г. Москва, Осенний бульвар, д. 23, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Clinical Study to Investigate the Long-term Use of Lacosamide as Monotherapy in Subjects Who Completed Study SP0994
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 января 2016 г. |
| Окончание: | 1 января 2020 г. |
| Описание: | Study is conducted to evaluate the long-term safety and tolerability of lacosamide (LCM) in patients receiving LCM in SP0994 [NCT01465997]. The study will enable collection of additional monotherapy safety data, and will facilitate access to treatment until commercial availability for monotherapy use. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |