| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № 21012015-LisIndGR-001 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 673 от 18 ноября 2015 г. |
| Начало: | 18 ноября 2015 г. |
| Окончание: | 30 декабря 2016 г. |
| Пациентов: | 58 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, проводимое в два этапа, перекрестное исследование биоэквивалентности препарата Лизиноприл+Индапамид капсулы 20 мг + 1,5 мг (ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия) в сравнении с одновременным приемом по 1 таблетке каждого из препаратов: Ирумед® (лизиноприл) таблетки 20 мг (БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия) Арифон® ретард таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг (Лаборатории Сервье, Франция) с однократным приемом натощак у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Основная цель: оценка биоэквивалентности исследуемого препарата Лизиноприл+Индапамид капсулы 20 мг + 1,5 мг (ОАО «Гедеон Рихтер», Венгрия) и двух оригинальных препаратов сравнения, соответствующих входящим в состав фиксированной комбинации активным веществам - Ирумед® (лизиноприл) таблетки 20 мг (БЕЛУПО, лекарства и косметика д.д., Республика Хорватия), Арифон® ретард таблетки с контролируемым высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг (Лаборатории Сервье, Франция) Вторичная цель: сравнить безопасность и переносимость исследуемого препарата и препаратов сравнения. |
| Препарат(ы): | Лизиноприл+Индапамид (Диртон® Плюс) |
| Лекарственная форма: | Капсулы (лизиноприл 20 мг + индапамид 1,5 мг) |
| Разработчик: | ОАО "Гедеон Рихтер" |
| Страна: | Венгрия |
| CRO: | Представительство ОАО "Гедеон Рихтер" (Венгрия) г. Москва, 119049 г. Москва, 4-й Добрынинский переулок, д. 8, Россия |
| Терапевтические области: | Кардиология; |