| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | 000174 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 654 от 12 ноября 2015 г. |
| Начало: | 1 декабря 2015 г. |
| Окончание: | 30 апреля 2018 г. |
| Пациентов: | 150 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование, в котором изучается эффективность и безопасность месаламина в форме гранул с замедленным высвобождением (саше) по 4 г, применяемого для индукции клинической и эндоскопической ремиссии при язвенном колите низкой или умеренной степени активности |
| Цель исследования: | Демонстрация эффективности месаламина 4 г в гранулах с замедленным высвобождением (саше) один раз в сутки для индукции клинической и эндоскопической ремиссии в сравнении с плацебо у пациентов с язвенным колитом (ЯК) низкой или умеренной степени активности. |
| Препарат(ы): | Месаламин (Месалазин, FE 999907) |
| Лекарственная форма: | Гранулы с замедленным высвобождением 4 г (саше) |
| Разработчик: | Ферринг Интернешнл ФармаСайенс Центр США, Инк. / Ferring International PharmaScience Center US, Inc. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Mesalamine 4 g Sachet for the Induction of Remission in Active, Mild to Moderate Ulcerative Colitis (UC)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 октября 2015 г. |
| Окончание: | 3 апреля 2018 г. |
| Описание: | The purpose of this trial is to investigate the efficacy of mesalamine for the induction of clinical and endoscopic remission in subjects with active, mild to moderate UC. Subject will receive 4 g extended release granules (sachet) once daily. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |