| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №000175 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 657 от 12 ноября 2015 г. |
| Начало: | 1 декабря 2015 г. |
| Окончание: | 31 октября 2018 г. |
| Пациентов: | 155 |
| Наименование протокола: | 000175 "Многоцентровое, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование, в котором изучается эффективность и безопасность месаламина в форме гранул с замедленным высвобождением (саше) по 2 г, применяемого для поддержания клинической и эндоскопической ремиссии при язвенном колите |
| Цель исследования: | Изучение эффективности и безопасности месаламина, применяемого для поддержания клинической и эндоскопической ремиссии при язвенном колите |
| Препарат(ы): | Месаламин (Месалазин, FE 999907) |
| Лекарственная форма: | Гранулы с замедленным высвобождением 2 г (саше). |
| Разработчик: | Ферринг Интернешнл ФармаСайенс Центр США, Инк. / Ferring International PharmaScience Center US, Inc. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Mesalamine 2 g Sachet for the Maintenance of Clinical and Endoscopic Remission in Ulcerative Colitis (UC)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 1 февраля 2016 г. |
| Окончание: | 19 сентября 2018 г. |
| Описание: | The purpose of this trial was to investigate the safety and efficacy of mesalamine 2 g extended release granules (sachet) once a day (QD) for maintenance of clinical and endoscopic remission in subjects with UC. The duration of treatment for each subject was 6 months. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |