| Статус: | Проводится |
| Протокол № | № PEG-07-13 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 648 от 10 ноября 2015 г. |
| Начало: | 16 ноября 2015 г. |
| Окончание: | 16 мая 2016 г. |
| Пациентов: | 90 |
| Наименование протокола: | Изучение фармакокинетики, переносимости и безопасности инновационного лекарственного препарата ИНГАРОН® ПРО (пегелированный интерферон гамма человеческий рекомбинантный) производства ООО «НПП «ФАРМАКЛОН», Россия на здоровых добровольцах (I фаза) |
| Цель исследования: | Задачами клинического исследования 1 фазы являются: изучение безопасности и переносимости препарата Ингарон®ПРО при однократном введении с эскалацией доз, определение основных параметров фармакокинетики при введении препарата в различных дозировках при однократном введении, предварительное изучение иммуногенности препарата |
| Препарат(ы): | ИНГАРОН® ПРО (Пегелированный интерферон гамма) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для подкожного введения 100000 МЕ |
| Разработчик: | ООО «Научно-производственное предприятие «Фармаклон» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "НПП "Фармаклон", 142279, Московская область, Серпуховский район, пос. Оболенск, корп. 72А, Россия |
| Терапевтические области: | Лечебное дело; |