| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | CLDK378A2X01B CLDK378A2X01B №CLDK378A2X01B |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IV |
| РКИ № | 640 от 6 ноября 2015 г. |
| Начало: | 6 ноября 2015 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2025 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Открытое, многоцентровое исследование IV фазы с целью продолжения лечения пациентов с ALK-позитивными злокачественными новообразованиями, ранее завершивших участие в спонсируемых компанией «Новартис» исследованиях церитиниба (препарата LDK378), которым, по мнению исследователей, продолжение терапии церитинибом принесет пользу |
| Цель исследования: | Основная цель: оценить равновесные параметры фармакокинетики серитиниба в дозах 450мг или 600мг при приеме раз в сутки в сочетании с пищей. Ключевая дополнительная цель: обеспечить возможность дальнейшего лечения серитинибом пациентам, которые получают этот препарат (LDK378) в спонсируемых компанией «Новартис» исследованиях, в которых были выполнены требования достижения основной цели и у которых, по мнению Исследователя, предполагается положительный эффект от дальнейшего лечения серитинибом. |
| Препарат(ы): | LDK378 (LDK378, церитиниб, LDK378, церитиниб) |
| Лекарственная форма: | Капсулы 150 мг (капсулы, флакон розовые матовые твердые желатиновые капсулы) |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Roll-over Study to Allow Access to Certinib (LDK378) for Patients Who Are on Ceritinib Treatment in a Novartis-sponsored Study
| Статус: | Active, not recruiting |
| Фаза: | Phase 4 |
| Начало: | 11 декабря 2015 г. |
| Окончание: | 9 июня 2025 г. |
| Описание: | The rollover study will provide ceritinib to patients who are currently receiving treatment with ceritinib within a Novartis-sponsored study and in the opinion of the investigator, would benefit from continued treatment with ceritinib. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |