| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №GP15-301 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 645 от 9 ноября 2015 г. |
| Начало: | 9 ноября 2015 г. |
| Окончание: | 30 августа 2017 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | GP15-301 "Двойное слепое, рандомизированное, проводимое в параллельных группах исследование 3-й фазы с целью продемонстрировать эквивалентную эффективность и сравнить безопасность и иммуногенность препарата GP2015 и препарата Энбрел (разрешённого для применения в ЕС) у пациентов с ревматоидным артритом умеренной и высокой активности |
| Цель исследования: | Продемонстрировать эквивалентные изменения индекса DAS28-СРБ от исходного уровня до недели 24 у пациентов, получающих GP2015 и Энбрел® |
| Препарат(ы): | Этанерцепт (GP2015) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 50 мг/мл (шприцы) |
| Разработчик: | Гексал АГ / Hexal AG |
| Страна: | Германия |
| CRO: | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия |
| Терапевтические области: | Ревматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Comparative Efficacy and Safety Study of GP2015 and Enbrel® in Patients With Rheumatoid Arthritis
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 21 февраля 2015 г. |
| Окончание: | 12 июня 2017 г. |
| Описание: | Demonstrate equivalent efficacy of GP2015 and EU-authorized Enbrel in patients with moderate to severe, active (RA) who had an inadequate response to disease modifying anti-rheumatic drugs (DMARD) including methotrexate (MTX). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |