GS-US-326-1100 "Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, комбинированное исследование фазы 2/3 с индукционной и поддерживающей терапией для изучения безопасности и эффективности препарата GS-5745 у пациентов с активным язвенным колитом умеренной и тяжелой степени


Статус: Завершено
Протокол № №GS-US-326-1100
Тип: ММКИ
Фаза: II-III
РКИ № 639 от 6 ноября 2015 г.
Начало: 6 ноября 2015 г.
Окончание: 25 февраля 2019 г.
Пациентов: 150
Наименование протокола: GS-US-326-1100 "Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, комбинированное исследование фазы 2/3 с индукционной и поддерживающей терапией для изучения безопасности и эффективности препарата GS-5745 у пациентов с активным язвенным колитом умеренной и тяжелой степени
Цель исследования: Изучение безопасности и эффективности препарата GS-5745 у пациентов с активным язвенным колитом умеренной и тяжелой степени."
Препарат(ы): GS-5745
Лекарственная форма: Раствор для подкожных инъекций 150 мг/мл
Разработчик: Гилеад Сайенсиз, Инк. (Gilead Sciences, Inc.)
Страна: США
CRO: Представительство компании "Айкон Холдингс" (Ирландия), г. Москва, 24 D, Smolnaya st., Moscow 125445, Russian Federation , Meridian Commercial Tower, Россия
Терапевтические области: Гастроэнтеролог...;Онкология;Пульмонология;Ревматология;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Safety and Efficacy of Andecaliximab (GS-5745) in Adults With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
Статус: Terminated
Фаза: Phase 2/Phase 3
Начало: 1 сентября 2015 г.
Окончание: 1 ноября 2016 г.
Описание: The primary objectives of this study are as follows: 1) To evaluate the efficacy of andecaliximab to induce endoscopy, rectal bleeding, and stool frequency (EBS) clinical remission at Week 8 (Cohort 1); 2) To evaluate the efficacy of andecaliximab to maintain EBS clinical remission at Week 52 (Cohort 2); and 3) To evaluate the safety and tolerability of andecaliximab. The study will consist of 3 parts: Induction Phase (Cohort 1), Maintenance Phase (Cohort 2), and an optional Extended Treatment Phase.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области4
Гастроэнтерология
Онкология
Пульмонология
Ревматология