| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | GS-US-326-1100 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II-III |
| РКИ № | 639 от 6 ноября 2015 г. |
| Начало: | 6 ноября 2015 г. |
| Окончание: | 25 февраля 2019 г. |
| Пациентов: | 150 |
| Наименование протокола: | Двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое, комбинированное исследование фазы 2/3 с индукционной и поддерживающей терапией для изучения безопасности и эффективности препарата GS-5745 у пациентов с активным язвенным колитом умеренной и тяжелой степени |
| Цель исследования: | Изучение безопасности и эффективности препарата GS-5745 у пациентов с активным язвенным колитом умеренной и тяжелой степени." |
| Препарат(ы): | GS-5745 |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожных инъекций 150 мг/мл |
| Разработчик: | Гилеад Сайенсиз, Инк. (Gilead Sciences, Inc.) |
| Страна: | США |
| CRO: | Представительство компании "Айкон Холдингс" (Ирландия), г. Москва, 24 D, Smolnaya st., Moscow 125445, Russian Federation , Meridian Commercial Tower, Россия |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...;Онкология;Пульмонология;Ревматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Safety and Efficacy of Andecaliximab (GS-5745) in Adults With Moderately to Severely Active Ulcerative Colitis
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | Phase 2/Phase 3 |
| Начало: | 1 сентября 2015 г. |
| Окончание: | 1 ноября 2016 г. |
| Описание: | The primary objectives of this study are as follows: 1) To evaluate the efficacy of andecaliximab to induce endoscopy, rectal bleeding, and stool frequency (EBS) clinical remission at Week 8 (Cohort 1); 2) To evaluate the efficacy of andecaliximab to maintain EBS clinical remission at Week 52 (Cohort 2); and 3) To evaluate the safety and tolerability of andecaliximab. The study will consist of 3 parts: Induction Phase (Cohort 1), Maintenance Phase (Cohort 2), and an optional Extended Treatment Phase. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |