| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | CV181-365 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIIb |
| РКИ № | 620 от 28 октября 2015 г. |
| Начало: | 28 октября 2015 г. |
| Окончание: | 30 октября 2019 г. |
| Пациентов: | 78 |
| Наименование протокола: | 52-недельное международное, многоцентровое рандомизированное, двойное слепое исследование IIIb фазы, проводимое с применением препарата сравнения в параллельных группах пациентов с целью оценки эффективности и безопасности сопутствующего применения саксаглиптина и дапаглифлозина в сочетании с метформином в сравнении с глимепиридом в сочетании с метформином при лечении взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которым монотерапия метформином не обеспечивает удовлетворительного гликемического контроля, со слепым дополнительным этапом лечения продолжительностью 104 недели |
| Цель исследования: | Сравнение среднего изменения уровня гликированного гемоглобина HbA1c при применении саксаглиптина в сочетании с дапаглифлозином в дополнение к базовой терапии метформином и при применении глимепирида в дополнение к базовой терапии метформином на неделе 52 по сравнению с исходными показателями. |
| Препарат(ы): | (Саксаглиптин + Дапаглифлозин, Онглиза + Форсига) |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 5 мг (флакон 50.000 таблеток) ; таблетки покрытые пленочной оболочкой 10 мг (флакон 50.000 таблеток) |
| Разработчик: | АстраЗенека АБ |
| Страна: | Швеция |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Бристол-Майерс Сквибб", 105064, г. Москва, ул. Земляной Вал, дом 9, Россия |
| Терапевтические области: | Диабетология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A 52-week International, Multicenter Trial With a Long -Term Extension to Evaluate Saxagliptin With Dapagliflozin in Combination With Metformin Compared to Glimepiride in Combination With Metformin in Type 2 Diabetes Who Have Inadequate Glycemic Control on Metformin Alone
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 14 августа 2015 г. |
| Окончание: | 18 сентября 2019 г. |
| Описание: | This clincial trial is evaluating if the co-administration of saxagliptin and dapagliflozin, in addition to metformin, results in better glycemic control, as measured by HbA1c, over a treatment period of 52 weeks, compared to the addition of glimepiride to metformin in subjects with Type 2 Diabetes Mellitus who have inadequate glycemic control on Metformin Alone. We will compare the change from baseline in HbA1c achieved with saxagliptin, in co-administration with dapagliflozin, added to current background therapy with metformin compared to glimepiride added to current background therapy with metformin ≥1500 mg at Week 52. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |