| Статус: | Завершено |
| Протокол № | TRN/B01-15 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 618 от 27 октября 2015 г. |
| Начало: | 27 октября 2015 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2016 г. |
| Пациентов: | 28 |
| Наименование протокола: | Проспективное открытое рандомизированное перекрестное клиническое исследование по изучению сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Транексамовая кислота, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ПАО «ОТИСИФАРМ», Россия; производитель ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм», Россия) и Транексам® (МНН транексамовая кислота), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 500 мг (ОАО «Нижфарм», Россия; производитель ЗАО «Обнинская химико-фармацевтическая компания», Россия) у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Изучение сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Транексамовая кислота и Транексам® |
| Препарат(ы): | Транексамовая кислота |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 500 мг. |
| Разработчик: | ОАО «Фармстандарт-Томскхимфарм» |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Публичное акционерное общество «Отисифарм» (ПАО «Отисифарм»), 123317, г. Москва, ул. Тестовская, д. 10, ~ |
| Терапевтические области: | Акушерство и ги...;Гематология; |