| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № RAL-04/2015 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 611 от 26 октября 2015 г. |
| Начало: | 26 октября 2015 г. |
| Окончание: | 31 марта 2016 г. |
| Пациентов: | 70 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное трехэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности препарата Ралтегра (ралтегравир), таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг (ОАО «Фармасинтез», Россия) и Исентресс® (ралтегравир), таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг («Мерк Шарп и Доум Б.В.», Нидерланды; производитель «МСД Интернешнл ГМБх» (Сингапур Бранч), Сингапур) у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является изучение сравнительной фармакокинетики и относительной биодоступности препаратов Ралтегра (ралтегравир), таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг (ОАО «Фармасинтез», Россия) и Исентресс® (ралтегравир), таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг («Мерк Шарп и Доум Б.В.», Нидерланды; производитель «МСД Интернешнл ГМБх» (Сингапур Бранч), Сингапур) |
| Препарат(ы): | Ралтегра (ралтегравир) |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 400 мг |
| Разработчик: | ОАО "Фармасинтез" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью СИВИлаб, 664053, г. Иркутск, ул. Розы Люксембург д. 184, Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |