| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № 1042-CDD-3001 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 510 от 9 сентября 2019 г. |
| Начало: | 9 сентября 2019 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2022 г. |
| Пациентов: | 19 |
| Наименование протокола: | Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование ганаксолона в качестве дополнительной терапии у детей и подростков с дефицитом циклин-зависимого киназоподобного протеина 5 (CDKL5), с последующим длительным периодом открытого лечения |
| Цель исследования: | Оценить эффективность ганаксолона, по сравнению с плацебо, в качестве дополнительной терапии первичной эпилепсии у детей и подростков с генетически подтверждённым синдромом дефицита CDKL5 к концу 17-недельной двойной слепой фазы лечения. |
| Препарат(ы): | ганаксолон суспензия (ганаксолон, ганаксолон) |
| Лекарственная форма: | Суспензия для приема внутрь 50 мг/мл (флакон 110.000 мл) |
| Разработчик: | Маринус Фармасьютикалз, Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "АР-СИ-ТИ-ГЛОБАЛ", 197376, г. Санкт-Петербург, ул. Профессора Попова, д.23, лит.З, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study of Adjunctive Ganaxolone Treatment in Children and Young Adults With CDKL5 Deficiency Disorder
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 30 июня 2018 г. |
| Окончание: | 28 мая 2021 г. |
| Описание: | A clinical study to evaluate the efficacy, safety, and tolerability of adjunctive ganaxolone therapy compared to placebo for the treatment of seizures in children and young adults with genetically confirmed CDKL5 gene mutation. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |