| Статус: | Завершено |
| Протокол № | МИЛ-01-01-2015 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 603 от 22 октября 2015 г. |
| Начало: | 22 октября 2015 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2016 г. |
| Пациентов: | 90 |
| Наименование протокола: | Открытое сравнительное исследование безопасности и фармакокинетических параметров препарата Миладиан®, таблетки, диспергируемые в полости рта, содержащие 5 мг мемантина и 3 мг мелатонина (производства ОАО «Валента Фарм», Россия), Акатинол Мемантин, таблетки, покрытые плёночной оболочкой (набор таблеток 5мг, 10 мг, 15 мг, 20 мг) (производства «Мерц Фарма ГмбХ и Ко. КГаА», Германия), и Мелаксен, таблетки, покрытые плёночной оболочкой, 3мг (производства ЮНИФАРМ, Инк., США), у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Изучить безопасность и определить фармакокинетические па-раметры препарата Миладиан®, таблетки, диспергируемые в полости рта, содержащие 5 мг мемантина и 3 мг мелатонина (производства ОАО «Валента Фарм», Россия), при его однократном приеме здоровыми добровольцами |
| Препарат(ы): | Миладиан® (Мелатонин + Мемантин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, диспергируемые в полости рта 3 мг Мелатонина + 5 мг Мемантина |
| Разработчик: | Открытое Акционерное Общество "Валента Фармацевтика" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Открытое Акционерное Общество "Валента Фармацевтика", 141101 Московская область г. Щелково, ул. Фабричная, 2., Россия |
| Терапевтические области: | Неврология; |