Статус: | Завершено |
Протокол № | № 10082014-TrParBalt-001 |
Тип: | КИ |
Фаза: | Биоэквивалентность |
РКИ № | 601 от 21 октября 2015 г. |
Начало: | 21 октября 2015 г. |
Окончание: | 20 октября 2016 г. |
Пациентов: | 42 |
Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов "Парацетамол + Трамадол" таблетки, покрытые оболочкой, 325 мг + 37,5 мг (ЗАО "Фармацевтическая акционерная компания "БАЛТИМОР", Россия) и Залдиар® таблетки, покрытые оболочкой, 325 мг + 37,5 мг (Грюненталь ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев натощак |
Цель исследования: | Оценить биоэквивалентность исследуемого препарата "Парацетамол + Трамадол" таблетки, покрытые оболочкой, 325 мг + 37,5 мг и Залдиар® таблетки, покрытые оболочкой, 325 мг + 37,5 мг. |
Препарат(ы): | (Парацетамол+Трамадол, Рутрам®) |
Лекарственная форма: | Таблетки покрытые оболочкой Таблетки 325 мг + 37,5 мг (контурная ячейковая упаковка из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 10.000 шт.) |
Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "БАЛТИМОР" (ООО "ФК "БАЛТИМОР") |
Страна: | Россия |
CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Эллара", 601122, Владимирская область, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д. 20, Россия |
Терапевтические области: | Другое; |