| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № 10082014-TrParBalt-001 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 601 от 21 октября 2015 г. |
| Начало: | 21 октября 2015 г. |
| Окончание: | 20 октября 2016 г. |
| Пациентов: | 42 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное, двухэтапное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов "Парацетамол + Трамадол" таблетки, покрытые оболочкой, 325 мг + 37,5 мг (ЗАО "Фармацевтическая акционерная компания "БАЛТИМОР", Россия) и Залдиар® таблетки, покрытые оболочкой, 325 мг + 37,5 мг (Грюненталь ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев натощак |
| Цель исследования: | Оценить биоэквивалентность исследуемого препарата "Парацетамол + Трамадол" таблетки, покрытые оболочкой, 325 мг + 37,5 мг и Залдиар® таблетки, покрытые оболочкой, 325 мг + 37,5 мг. |
| Препарат(ы): | (Парацетамол+Трамадол, Рутрам®) |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые оболочкой Таблетки 325 мг + 37,5 мг (контурная ячейковая упаковка из пленки поливинилхлоридной и фольги алюминиевой. 10.000 шт.) |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "Фармацевтическая компания "БАЛТИМОР" (ООО "ФК "БАЛТИМОР") |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Эллара", 601122, Владимирская область, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д. 20, Россия |
| Терапевтические области: | Другое; |