| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № LEF-BE-01-2015 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 596 от 20 октября 2015 г. |
| Начало: | 1 ноября 2015 г. |
| Окончание: | 1 сентября 2016 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное в параллельных группах исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Арресто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Симпекс Фарма Пвт. Лтд., Индия) и препарата Арава®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев мужского пола при приёме натощак |
| Цель исследования: | Установление биоэквивалентности лекарственного препарата Арресто®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой 20 мг (Симпекс Фарма Пвт. Лтд., Индия) и зарегистрированного на территории Российской Федерации препарата Арава®, таблетки , покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ, Германия). |
| Препарат(ы): | Арресто® (Лефлуномид) |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой 20 мг |
| Разработчик: | Представительство компании «Симпекс Фарма Пвт. Лтд.» (Индия) г. Москва |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "ФармаРег", 105043, г. Москва, ул. Первомайская д.58Б, стр.1, Россия |
| Терапевтические области: | Общая практика;Ревматология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |