| Статус: | Завершено |
| Протокол № | BETA1007 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 589 от 19 октября 2015 г. |
| Начало: | 1 ноября 2015 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2016 г. |
| Пациентов: | 170 |
| Наименование протокола: | Открытое клиническое исследование межлекарственного взаимодействия и сравнительной фармакокинетики (биоэквивалентности) фиксированной комбинации Бетагистин/Пирацетам по отношению к совместному применению Бетасерка® (Abbott Healthcare SAS, Франция) и Ноотропила® (UCB Pharma S.A., Бельгия) у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Этап 1. Изучить фармакокинетические параметры фиксированной комбинации Бетагистин 16 мг/Пирацетам 800 мг после однократного дозирования у здоровых добровольцев. Оценить безопасность фиксированной комбинации Бетагистин 16 мг/Пирацетам 800 мг после однократного дозирования у здоровых добровольцев. Этап 2. Изучить потенциальное межлекарственное взаимодействие фиксированной комбинации Бетагистин 24 мг/Пирацетам 800 мг у здоровых добровольцев в сравнении с раздельным применением Бетасерка® 24 мг и Ноотропила® 800 мг. Оценить безопасность фиксированной комбинации Бетагистин 24 мг/Пирацетам 800 мг после однократного дозирования у здоровых добровольцев. Этап 3. Сравнить фармакокинетические показатели фиксированной комбинации Бетагистин 16 мг/Пирацетам 800 мг по отношению к совместному применению Бетасерка® 16 мг и Ноотропила® 800 мг у здоровых добровольцев натощак (исследование биоэквивалентности) Сравнить фармакокинетические показатели фиксированной комбинации Бетагистин 24 мг/Пирацетам 800 мг по отношению к совместному применению Бетасерка® 24 мг и Ноотропила® 800 мг у здоровых добровольцев натощак (исследование биоэквивалентности). Оценить безопасность фиксированной комбинации Бетагистин 16 мг/Пирацетам 800 мг после однократного дозирования у здоровых добровольцев Оценить безопасность фиксированной комбинации Бетагистин 24 мг/Пирацетам 800 мг после однократного дозирования у здоровых добровольцев |
| Препарат(ы): | Ноосерк (Бетагистин + Пирацетам) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 16 мг + 800 мг; 24 мг + 800 мг. |
| Разработчик: | ЗАО "Исследовательский Институт Химического Разнообразия" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Исследовательский Институт Химического Разнообразия", 141400 Московская обл., г. Химки, ул. Рабочая, д. 2А, корп. 1, Россия |
| Терапевтические области: | Неврология; |