| Статус: | Завершено |
| Протокол № | TC-P/1-2015 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 588 от 19 октября 2015 г. |
| Начало: | 19 октября 2015 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2016 г. |
| Пациентов: | 48 |
| Наименование протокола: | Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование безопасности, переносимости и фармакокинетики возрастающих доз препарата Рапатар у здоровых добровольцев при однократном пероральном введении |
| Цель исследования: | Первичные: - Изучение безопасности и переносимости различных доз Рапатара при однократном пероральном введении здоровым добровольцам; - Определение Максимально Переносимой Дозы (МПД) Вторичные: - Оценка фармакокинетики Рапатара у здоровых добровольцев при однократном пероральном приеме различных доз Рапатара |
| Препарат(ы): | Рапатар (Сиролимус) |
| Лекарственная форма: | Капсулы 0,5 мг |
| Разработчик: | ООО "Тартис-Старение" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Тартис-Старение", 121069, г. Москва, пер. Столовый, д. 6, ~ |
| Терапевтические области: | Онкология;Урология; |