| Статус: | Завершено |
| Протокол № | ТЕР-01-01-2015 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 587 от 16 октября 2015 г. |
| Начало: | 16 октября 2015 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2016 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Двойное слепое рандомизированное плацебо-контролируемое исследование по изучению безопасности, переносимости и фармакокинетических параметров препарата Тералиджен® ретард, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, 40 мг и 60 мг (производства Открытого Акционерного Общества «Валента Фармацевтика», Россия) у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Цель исследования: изучить безопасность, переносимость и определить фармакокинетические параметры препарата Тералиджен® ретард, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг, 40 мг и 60 мг, при его однократном приеме здоровыми добровольцами в дозах 20 мг, 40 мг и 60 мг. |
| Препарат(ы): | Тералиджен® ретард (Алимемазин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой 20 мг, 40 мг и 60 мг |
| Разработчик: | Открытое Акционерное Общество "Валента Фармацевтика" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | Открытое Акционерное Общество "Валента Фармацевтика", 141101 Московская область г. Щелково, ул. Фабричная, 2., Россия |
| Терапевтические области: | Психиатрия; |