| Статус: | Завершено |
| Протокол № | 044-00 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 586 от 16 октября 2015 г. |
| Начало: | 16 октября 2015 г. |
| Окончание: | 14 февраля 2018 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности одновременного приема MK-0517/фосапрепитант и ондансетрона в сравнении с ондансетроном у детей, для профилактики тошноты и рвоты, индуцированных эметогенной химиотерапией (CINV) у детей |
| Цель исследования: | 1)Сравнение эффективности однократной В/В дозы фосапрепитанта (в комбинации с ондансетроном) с монотерапией ондансетроном, выраженной в виде критерия эффективности (полный ответ) в отсроченной фазе (от > 24 до 120 ч) после начала эметогенной химиотерапии в рамках цикла 1. 2)Оценка безопасности и переносимости схемы приема фосапрепитанта у пациентов в возрасте от новорожденных до 17 лет, получающих эметогенную химиотерапию. |
| Препарат(ы): | Фосапрепитант димеглумин (MK-0517) |
| Лекарственная форма: | Лиофилизат для приготовления раствора для инъекций 150 мг. |
| Разработчик: | Мерк Шарп и Доум Корп. (подразделение компании Мерк и Ко., Инк) |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО "МСД Фармасьютикалс", 119049,г.Москва, ул.Шаболовка, д.10, корп.2, Россия |
| Терапевтические области: | Детская онколог...; |