| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | 15969A |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 582 от 15 октября 2015 г. |
| Начало: | 15 октября 2015 г. |
| Окончание: | 1 октября 2016 г. |
| Пациентов: | 84 |
| Наименование протокола: | Интервенционное, открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов флупентиксола (исследуемый препарат) таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0,5 мг, 1 мг, 5 мг (Х. Лундбек А/О, Дания) и Флюанксол®, таблетки, покрытые оболочкой 0,5 мг, 1 мг, 5 мг (Х. Лундбек А/О, Дания) у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | − Установить биоэквивалентность флупентиксола новой формы выпуска – таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0,5 мг, 1 мг и 5 мг, и представленной на рынке формой выпуска – таблетки, покрытые оболочкой 0,5 мг, 1 мг и 5 мг, при применении в однократных дозах. − Оценить безопасность и переносимость двух лекарственных форм. − Оценить некоторые второстепенные фармакокинетические параметры флупентиксола после применения таблеток, покрытых пленочной оболочкой, и представленных на рынке таблеток, покрытых оболочкой |
| Препарат(ы): | Флупентиксол (Флюанксол®) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 0,5 мг, 1 мг, 5 мг. |
| Разработчик: | Х. Лундбек А/О |
| Страна: | Дания |
| CRO: | Х. Лундбек А/О, Ottiliavej 9, DK-2500 Valby, Copenhagen, Denmark, Дания |
| Терапевтические области: | Психиатрия; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Comparative Study of the Pharmacokinetics and Bioequivalence of Two Flupentixol Formulations
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 1 января 2016 г. |
| Окончание: | не указано |
| Описание: | To establish bioequivalence between new film-coated tablet formulations of 0.5 mg, 1 mg and 5 mg flupentixol and the marketed coated tablet formulations of 0.5 mg, 1 mg, and 5 mg flupentixol, administered as single doses |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |