| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | PT010005 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 581 от 14 октября 2015 г. |
| Начало: | 14 октября 2015 г. |
| Окончание: | 9 августа 2018 г. |
| Пациентов: | 468 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, двойное слепое, многоцентровое исследование в параллельных группах по оценке эффективности и безопасности препарата PT010 по сравнению с PT003 и PT009 для контроля обострений у пациентов, страдающих ХОБЛ от средней до крайне тяжелой степени течения, в ходе 52-недельного периода лечения |
| Цель исследования: | Оценка влияния BGF MDI по сравнению с GFF MDI и BFF MDI на частоту умеренных или тяжелых обострений ХОБЛ. Целью в отношении безопасности является оценка безопасности BGF MDI по сравнению с GFF MDI и BFF MDI. |
| Препарат(ы): | Будесонид, Гликопирроний и Формотерола фумарат (PT010, BGF MDI); Гликопирроний и Формотерола фумарат (PT003, GFF MDI); Будесонид и Формотерола фумарат (PT009, BFF MDI) |
| Лекарственная форма: | Аэрозоль для ингаляций дозированный, 1 доза: будесонид, гликопирроний и формотерола фумарат 80/7,2/4,8 мкг; 160/7,2/4,8 мкг; гликопирроний и формотерола фумарат 7,2/4,8 мкг; будесонид и формотерола фумарат 160/4,8 мкг. |
| Разработчик: | Перл Терапьютикс Инк. |
| Страна: | США |
| CRO: | ООО «ИНВЕНТИВ ХЕЛС КЛИНИКАЛ», 119034, РФ, г. Москва, Турчанинов переулок, д.6 стр.2, ~ |
| Терапевтические области: | Пульмонология;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study to Assess the Efficacy and Safety of PT010 Relative to PT003 and PT009 in Subjects With Moderate to Very Severe COPD (Ethos)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 30 июня 2015 г. |
| Окончание: | 26 июля 2019 г. |
| Описание: | This is a randomized, double-blind, multi-center, parallel-group study to assess the efficacy and safety of PT010 relative to PT003 and PT009 on COPD exacerbations subjects with moderate to very severe COPD. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |