| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | № IM128-027 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 580 от 14 октября 2015 г. |
| Начало: | 1 ноября 2015 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2017 г. |
| Пациентов: | 35 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, рандомизированное, двойное-слепое плацебо-контролируемое исследование II фазы по сравнительной оценке безопасности и эффективности Лулизумаба пегола и плацебо у пациентов с активной системной красной волчанкой на фоне стандартной терапии |
| Цель исследования: | Оценка безопасности и эффективности Лулизумаба пегола и плацебо у пациентов с активной системной красной волчанкой на фоне стандартной терапии |
| Препарат(ы): | BMS-931699 |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 12,5 мг/мл |
| Разработчик: | «Бристол-Майерс Сквибб Компани», США, подразделение «Бристол-Майерс Сквибб Интернешнл Корпорэйшн», Бельгия. |
| Страна: | США |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Бристол-Майерс Сквибб", 105064, г. Москва, ул. Земляной Вал, дом 9, Россия |
| Терапевтические области: | Иммунология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Safety and Efficacy Study of a Biologic to Treat Systemic Lupus Erythematosus
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 13 ноября 2014 г. |
| Окончание: | 30 ноября 2017 г. |
| Описание: | Study evaluating the safety and efficacy of a novel biologic in the treatment of systemic lupus erythematosus in male and female adults. Patients who qualify will be randomized to either active BMS-931699 or placebo for initially, up to 24 weeks. Patients who complete the initial 24 weeks of treatment and who are responding to therapy will have the option to continue receiving BMS-931699 as part of a long-term extension (LTE). Disease activity and safety will be assessed over the course of the study through laboratory values, various rating scales accepted in systemic lupus erythematosus studies and patient self reporting. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |