CQGE031C2201 "Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование IIb фазы с контролем в виде плацебо и активного препарата, проводимое с целью поиска оптимальной дозы препарата QGE031 в качестве дополнительной терапии, а также изучения его эффективности и безопасности у пациентов с хронической спонтанной крапивницей


Статус: Завершено
Протокол № №CQGE031C2201
Тип: ММКИ
Фаза: IIb
РКИ № 574 от 13 октября 2015 г.
Начало: 13 октября 2015 г.
Окончание: 30 июня 2018 г.
Пациентов: 120
Наименование протокола: CQGE031C2201 "Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование IIb фазы с контролем в виде плацебо и активного препарата, проводимое с целью поиска оптимальной дозы препарата QGE031 в качестве дополнительной терапии, а также изучения его эффективности и безопасности у пациентов с хронической спонтанной крапивницей
Цель исследования: Изучить зависимость ответа от дозы препарата QGE031 для достижения полного ответа со стороны уртикарной сыпи на Неделе 12 у пациентов с хронической спонтанной крапивницей при его добавлении к стандартной терапии
Препарат(ы): QGE031
Лекарственная форма: Раствор для инъекций 120 мг/ 1 мл
Разработчик: Новартис Фарма АГ
Страна: Швейцария
CRO: OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия
Терапевтические области: Дерматология;
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Dose-finding Study of QGE031 as add-on Therapy to Evaluate Efficacy and Safety in Patients With CSU
Статус: Completed
Фаза: Phase 2
Начало: 15 июля 2015 г.
Окончание: 12 июня 2017 г.
Описание: This is a placebo and active-controlled phase 2b dose-finding study to evaluate efficacy and safety of QGE031 monthly subcutaneous injections as add-on therapy in patients with Chronic Spontaneous Urticaria.
смотреть на ClinicalTrials.gov
Терапевтические области1
Дерматология