| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №1302.5 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 558 от 6 октября 2015 г. |
| Начало: | 24 октября 2015 г. |
| Окончание: | 15 апреля 2019 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | 1302.5 "Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое исследование фазы III для оценки эффективности и безопасности препарата BI 695502 в сочетании с химиотерапией в сравнении с Авастином® в сочетании с химиотерапией у пациентов с распространенным неплоскоклеточным немелкоклеточным раком легкого |
| Цель исследования: | Установить статистическую эквивалентность эффективности лечения при терапии первой линии до 18 недель препаратом BI 695502 плюс химиотерапия в сравнении с Avastin®, плюс химиотерапия с последующей монотерапией либо BI 695502, либо Avastin®. |
| Препарат(ы): | BI 695502 |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий 25 мг/мл (флаконы 100 мг/4 мл, 400 мг/16 мл) |
| Разработчик: | Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ |
| Страна: | Германия |
| CRO: | Квинтайлс ГезмбХ, 125167, г. Москва, Ленинградский проспект 37А, корп.14, Россия |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Phase III Trial BI 695502 Plus Chemotherapy vs. Avastin® Plus Chemotherapy in Patients With Lung Cancer
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 8 июля 2015 г. |
| Окончание: | 16 ноября 2018 г. |
| Описание: | The objective of this phase III trial is to establish statistical equivalence in terms of efficacy (best overall response rate [ORR], proportion of patients with complete response [CR] plus partial response [PR]) until 18 weeks of first-line treatment with BI 695502 plus chemotherapy versus Avastin® plus chemotherapy followed by maintenance monotherapy with either BI 695502 or Avastin®. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |