| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | FSG-01-01 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | I |
| РКИ № | 547 от 30 сентября 2015 г. |
| Начало: | 30 сентября 2015 г. |
| Окончание: | 31 мая 2016 г. |
| Пациентов: | 28 |
| Наименование протокола: | Сравнительное рандомизированное перекрестное исследование переносимости и фармакокинетики препаратов Примапур, раствор для подкожного введения 300 МЕ (ООО «АйВиФарма», Россия) и Гонал-ф®, раствор для подкожного введения 300 МЕ («Мерк Сероно С.п.А.», Италия) при однократном подкожном введении здоровым добровольцам |
| Цель исследования: | Изучение безопасности и переносимости, а так же сравнение фармакокинетических характеристик препаратов Примапур (ООО «АйВиФарма», Россия) и Гонал-ф® (Мерк Сероно С.п.А., Италия) при однократном подкожном введении в дозе 300 МЕ здоровым добровольцам |
| Препарат(ы): | Примапур (Фоллитропин альфа) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 33 мкг/0,75 мл |
| Разработчик: | Общество с ограниченной ответственностью "АйВиФарма" |
| Страна: | ~ |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "АйВиФарма", 117246, г. Москва, Научный проезд, д. 20, стр. 2, ~ |
| Терапевтические области: | Акушерство и ги...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov The Safety and Pharmacokinetics of Primapur and Gonal-f
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 1 |
| Начало: | 29 октября 2015 г. |
| Окончание: | 10 мая 2016 г. |
| Описание: | The purpose of the current phase I study was to establish bioequivalence, safety, and tolerance of single 300 IU subcutaneous dose of follitropin alfa biosimilar (Primapur) in comparison to that of reference follitropin alfa preparation (Gonal-F) in healthy young female volunteers. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |