Статус: | Завершено |
Протокол № | № KI/0713-8 |
Тип: | КИ |
Фаза: | Биоэквивалентность |
РКИ № | 550 от 30 сентября 2015 г. |
Начало: | 30 сентября 2015 г. |
Окончание: | 30 декабря 2017 г. |
Пациентов: | 28 |
Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности комбинированного препарата Монтелукаст натрия 10 мг + Левоцетиризина дигидрохлорид 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой (Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия) и препаратов (при их сочетанном одновременном приеме) СИНГУЛЯР®, таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) и Ксизал®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ЮСБ Фаршим С.А., Швейцария) у здоровых добровольцев |
Цель исследования: | Изучение фармакокинетических параметров и относительной биодоступности лекарственного препарата Монтелукаст натрия 10 мг + Левоцетиризина дигидрохлорид 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой (Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия) в сравнении с препаратами СИНГУЛЯР®, таблетки покрытые оболочкой, 10 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) и Ксизал®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ЮСБ Фаршим С.А., Швейцария) |
Препарат(ы): | Монтелукаст натрия+Левоцетиризина дигидрохлорид |
Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг +10 мг |
Разработчик: | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. |
Страна: | Индия |
CRO: | ООО "Гленмарк Импэкс", 115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3, ~ |
Терапевтические области: | Аллергология и...;Пульмонология; |