| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № KI/0713-8 |
| Тип: | КИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 550 от 30 сентября 2015 г. |
| Начало: | 30 сентября 2015 г. |
| Окончание: | 30 декабря 2017 г. |
| Пациентов: | 28 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности комбинированного препарата Монтелукаст натрия 10 мг + Левоцетиризина дигидрохлорид 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой (Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия) и препаратов (при их сочетанном одновременном приеме) СИНГУЛЯР®, таблетки, покрытые оболочкой, 10 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) и Ксизал®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ЮСБ Фаршим С.А., Швейцария) у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Изучение фармакокинетических параметров и относительной биодоступности лекарственного препарата Монтелукаст натрия 10 мг + Левоцетиризина дигидрохлорид 5 мг, таблетки, покрытые оболочкой (Гленмарк Фармасьютикалз Лтд., Индия) в сравнении с препаратами СИНГУЛЯР®, таблетки покрытые оболочкой, 10 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды) и Ксизал®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 5 мг (ЮСБ Фаршим С.А., Швейцария) |
| Препарат(ы): | Монтелукаст натрия+Левоцетиризина дигидрохлорид |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 5 мг +10 мг |
| Разработчик: | Гленмарк Фармасьютикалз Лтд. |
| Страна: | Индия |
| CRO: | ООО "Гленмарк Импэкс", 115114, Россия, г. Москва, ул. Летниковская, д. 2, стр. 3, ~ |
| Терапевтические области: | Аллергология и...;Пульмонология; |