| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № R/0115-4 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 544 от 28 сентября 2015 г. |
| Начало: | 28 сентября 2015 г. |
| Окончание: | 30 декабря 2016 г. |
| Пациентов: | 26 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Леналидомид, капсулы 25 мг (Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А., Аргентина, произведено Лаборатория Экзане Фарма С.А., Аргентина) и Ревлимид, капсулы 25 мг (Селджен Интернешнл С.а.р.Л., Швейцария) с участием здоровых добровольцев».в |
| Цель исследования: | Изучить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность лекарственного препарата Леналидомид, капсулы 25 мг (Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А., Аргентина, произведено Лаборатория Экзане Фарма С.А., Аргентина) в сравнении с препаратом Ревлимид, капсулы 25 мг (Селджен Интернешнл Сарл., Швейцария) с последующим выводом о биоэквивалентности препаратов исследования. |
| Препарат(ы): | Леналидомид |
| Лекарственная форма: | Капсулы 25 мг |
| Разработчик: | Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А |
| Страна: | Аргентина |
| CRO: | ООО "РегЭксперт", 123458, г. Москва, ул. Маршала Катукова, д.24, корп.6, пом.1, ком.101, ~ |
| Терапевтические области: | Онкология; |