| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | WO29636 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 524 от 21 сентября 2015 г. |
| Начало: | 21 сентября 2015 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2022 г. |
| Пациентов: | 150 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, открытое, рандомизированное исследование III фазы препарата атезолизумаба (антитело ANTI-PD-L1) в сравнении с наблюдением в качестве адьювантной терапии у пациентов с мышечно-инвазивной уротелиальной карциномой высокого риска после хирургической резекции |
| Цель исследования: | Оценить эффективность адъювантной терапии препаратом атезолизумаб у пациентов с PD-L1-позитивным мышечно-инвазивным раком мочевого пузыря по показателю выживаемости без признаков заболевания, оценить безопасность и переносимость атезолизумаба, применяемого в качестве адъювантной терапии; |
| Препарат(ы): | MPDL3280A (RO5541267) (Атезолизумаб) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для внутривенных инфузий 1200 мг/20 мл (флакон 1200 мг/20 мл) |
| Разработчик: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария |
| Терапевтические области: | Онкология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study of Atezolizumab Versus Observation as Adjuvant Therapy in Participants With High-Risk Muscle-Invasive Urothelial Carcinoma (UC) After Surgical Resection
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 5 октября 2015 г. |
| Окончание: | 14 июня 2022 г. |
| Описание: | This Phase III, open-label, randomized, multicenter study is to evaluate the efficacy and safety of adjuvant treatment with atezolizumab compared with observation in participants with muscle-invasive UC who are at high risk for recurrence following resection. Eligible participants were randomized by a 1:1 ratio into atezolizumab group or control group. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |