| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № BCRU/12/Ber-BE/001 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 521 от 21 сентября 2015 г. |
| Начало: | 21 сентября 2015 г. |
| Окончание: | 1 сентября 2016 г. |
| Пациентов: | 44 |
| Наименование протокола: | Открытое, рандомизированное, перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Берлитион® 600, капсулы 600 мг, производства «Каталент Германия Эбербах ГмбХ», Германия, и Тиоктацид® БВ, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 600 мг, производства «Меда Фарма ГмбХ и Ко.КГ», Германия, у здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Целью настоящего исследования является сравнительное изучение фармакокинетики и биоэквивалентности двух препаратов тиоктовой кислоты: 600 мг (1 капсула) препарата Берлитион® 600, капсулы 600 мг, производства «Каталент Германия Эбербах ГмбХ», Германия и 600 мг (1 таблетка) препарата Тиоктацид® БВ, таблетки покрытые пленочной оболочкой, 600 мг, производства «Меда Фарма ГмбХ и Ко.КГ», Германия |
| Препарат(ы): | Берлитион® 600 (тиоктовая кислота) |
| Лекарственная форма: | Капсулы 600 мг |
| Разработчик: | Берлин-Хеми АГ (Менарини Групп) |
| Страна: | Германия |
| CRO: | OOO "Берлин-Хеми/А. Менарини", 123317, Москва, Пресненская наб, д. 10, Россия |
| Терапевтические области: | ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ); |