| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | CBYM338D2201 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIb |
| РКИ № | 516 от 18 сентября 2015 г. |
| Начало: | 18 сентября 2015 г. |
| Окончание: | 30 декабря 2019 г. |
| Пациентов: | 30 |
| Наименование протокола: | Рандомизированное, многоцентровое, плацебо-контролируемое исследование фазы IIa/IIb с 24-недельным периодом двойной слепой терапии и 24-недельным периодом наблюдения по оценке безопасности и эффективности внутривенных инфузий бимагрумаба и его влияния на безжировую массу тела и общее физическое состояние у пациентов, недавно перенесших операцию по поводу перелома проксимального отдела бедренной кости |
| Цель исследования: | Оценить эффект бимагрумаба, применяемого внутривенно каждые 4 недели, на общую безжировую массу тела (БМТ), измеряемую методом двухфотонной рентгеновской абсорбциометрии (ДФРА) (изменение относительно исходного значения к неделе 24) у пациентов с дисфункциональной атрофией после операции по поводу перелома проксимального отдела бедренной кости |
| Препарат(ы): | Бимагрумаб (BYM338) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий 150 мг / 1 мл |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия |
| Терапевтические области: | Восстановительн...;ТЕРАПИЯ (ОБЩАЯ);Травматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Study of Efficacy and Safety of Bimagrumab in Patients After Hip Fracture Surgery
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 16 сентября 2014 г. |
| Окончание: | 25 октября 2018 г. |
| Описание: | The purpose of this study was to assess if bimagrumab is safe and effective in patients with muscle wasting (atrophy) after hip fracture surgery. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |