| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № PKH-05154-004 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 513 от 17 сентября 2015 г. |
| Начало: | 1 октября 2015 г. |
| Окончание: | 31 марта 2016 г. |
| Пациентов: | 70 |
| Наименование протокола: | Открытое, сравнительное, рандомизированное, перекрёстное с 3 периодами исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препарата Импликор® (Лаборатории Сервье, Франция), таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с фиксированной комбинацией ивабрадина (7,5 мг) / метопролола (50 мг) и одновременного приема препаратов Кораксан® (ивабрадин), таблетки, покрытые плёночной оболочкой (7,5 мг) (Лаборатории Сервье, Франция) и Корвитол®50 (метопролол), таблетки (50 мг) (Берлин-Хеми / Менарини Фарма ГмбХ, Германия) у здоровых добровольцев после приёма пищи |
| Цель исследования: | Оценить биоэквивалентность однократной дозы препарата с фиксированной комбинацией ивабрадина (7,5 мг) и метопролола (50 мг) и приема ивабрадина (7,5 мг) и метопролола (50 мг) в виде двух отдельных препаратов у здоровых мужчин и женщин после приёма пищи, в рамках первичной государственной регистрации лекарственных средств. |
| Препарат(ы): | Импликор (Ивабрадин+Метопролол) |
| Лекарственная форма: | Таблетки покрытые пленочной оболочкой (ивабрадин 7,5 мг + метопролол 50 мг) |
| Разработчик: | АО "Лаборатории Сервье" |
| Страна: | Франция |
| CRO: | Представительство АО "Лаборатории Сервье", 115054 Москва, Павелецкая пл., д. 2, стр. 3, ~ |
| Терапевтические области: | Кардиология; |