| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | №WB29804 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 508 от 15 сентября 2015 г. |
| Начало: | 15 ноября 2015 г. |
| Окончание: | 15 июля 2017 г. |
| Пациентов: | 126 |
| Наименование протокола: | WB29804 "Рандомизированное, двойное слепое, плацебо контролируемое исследование 2-ой фазы для оценки эффективности и безопасности лебрикизумаба у пациентов с хронической обструктивной болезнью легких и историей обострений |
| Цель исследования: | Оценить эффективность лебрикизумаба по сравнению с плацебо в отношении улучшения функции легких на основании абсолютного изменения ОФВ1 до использования бронходилататора у пациентов с ХОБЛ с обострениями в анамнезе, оценить эффективность лебрикизумаба с использованием уровня периостина в сыворотке и эозинофилов в крови в качестве биомаркеров, способных выявить пациентов с ХОБЛ, которые с наибольшей вероятностью могут получить пользу от лечения лебрикизумабом. |
| Препарат(ы): | Лебрикизумаб (RO5490255, MILR1444A, TNX-650) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 125 мг/мл |
| Разработчик: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария |
| Терапевтические области: | Пульмонология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Evaluate Safety and Efficacy of Lebrikizumab in Participants With Chronic Obstructive Pulmonary Disease (COPD)
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 30 сентября 2015 г. |
| Окончание: | 25 ноября 2016 г. |
| Описание: | Phase II, randomized, double-blind, placebo-controlled, parallel-group clinical trial of lebrikizumab in participants with COPD and a history of exacerbations who are treated with inhaled corticosteroid (ICS) and at least one long-acting bronchodilator inhaler medication. This study will be conducted to assess the safety, efficacy, and patient-reported outcome (PRO) measures. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |