| Статус: | Проводится |
| Протокол № | 05/15 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 510 от 15 сентября 2015 г. |
| Начало: | 1 ноября 2015 г. |
| Окончание: | 1 марта 2017 г. |
| Пациентов: | 38 |
| Наименование протокола: | Проспективное открытое рандомизированное перекрестное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Кветиапин Канон Пролонг, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг («ЗАО «Канонфарма продакшн», Россия) и Сероквель® Пролонг, таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг («АстраЗенека ЮК Лтд», Великобритания) у здоровых добровольцев мужского пола |
| Цель исследования: | Оценка сравнительной фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препарата Кветиапин Канон Пролонг (МНН: кветиапин), в лекарственной форме таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, производства ЗАО «Канонфарма продакшн» (Россия) и препарата сравнения Сероквель® Пролонг (МНН: кветиапин), в лекарственной форме таблетки пролонгированного действия, покрытые пленочной оболочкой, 150 мг, производства «Пфайзер Фармасьютикалз ЭлЭлСи» (Великобритания). |
| Препарат(ы): | Кветиапин Канон Пролонг (Кветиапин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки пролонгированного действия покрытые пленочной оболочкой 150 мг |
| Разработчик: | ЗАО "Канонфарма продакшн" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ЗАО "Канонфарма продакшн", 141100, Московская область, г.Щелково, ул.Заречная, д.105, Россия |
| Терапевтические области: | Психиатрия; |