| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | GA29144 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 497 от 9 сентября 2015 г. |
| Начало: | 9 сентября 2015 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2022 г. |
| Пациентов: | 200 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование III фазы для оценки эффективности и безопасности этролизумаба в качестве индукции и поддерживающего лечения у пациентов с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени активности |
| Цель исследования: | Оценить эффективность и безопасность этролизумаба в качестве индукции и поддерживающего лечения у пациентов с болезнью Крона от умеренной до тяжелой степени активности. |
| Препарат(ы): | Этролизумаб (PRO145223; RO5490261) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 150 мг/мл (шприцы 105 мг/0,7 мл; 210 мг/1.4 мл). |
| Разработчик: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov A Study to Assess Whether Etrolizumab is a Safe and Efficacious Treatment for Participants With Moderately to Severely Active Crohn's Disease
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 20 марта 2015 г. |
| Окончание: | 7 сентября 2021 г. |
| Описание: | This is a multicenter, Phase 3, double-blind, placebo-controlled study evaluating the efficacy, safety, and tolerability of etrolizumab compared with placebo during induction and maintenance treatment of moderately to severely active Crohn's Disease (CD). The target population includes participants with CD who are refractory or intolerant to corticosteroids (CS) and/or immunosuppressant (IS) therapy and who have either not received prior anti-tumor necrosis factor (anti-TNF) therapy (TNF-naive) or who have had prior exposure to anti-TNF therapies and demonstrated inadequate responses or intolerance to anti-TNFs. The study period will consist of a Screening Phase (up to 35 days) plus (+) a 14-week Induction Phase + a 52-week Maintenance Phase + a 12-week Safety Follow-up Phase. At Week 14 (end of Induction Phase), participants achieving a decrease from baseline of at least 70 points in the Crohn's Disease Activity Index (CDAI) score (CDAI-70 response) without the use of rescue therapy will continue to the Maintenance Phase. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |