| Статус: |
Проводится
|
| Протокол № | GA29145 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 496 от 9 сентября 2015 г. |
| Начало: | 9 сентября 2015 г. |
| Окончание: | 1 июля 2025 г. |
| Пациентов: | 100 |
| Наименование протокола: | Открытое, продленное исследование c мониторингом безопасности пациентов, страдающих болезнью Крона средней и тяжелой степени активности, ранее включенных в протокол III фазы GA29144 по изучению этролизумаба |
| Цель исследования: | Оценка долгосрочной безопасности и эффективности этролизумаба у пациентов, страдающих болезнью Крона средней и тяжелой степени активности. |
| Препарат(ы): | Этролизумаб (PRO145223; RO5490261) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 150 мг/мл (шприцы 105 мг/0,7 мл). |
| Разработчик: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | Ф.Хоффманн-Ля Рош Лтд., Grenzacherstrasse 124, 4070 Basel, Switzerland, Швейцария |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Open-Label Extension and Safety Study for Participants With Crohn's Disease Previously Enrolled in the Etrolizumab Phase III Study GA29144
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 8 июня 2015 г. |
| Окончание: | 9 октября 2023 г. |
| Описание: | This open-label extension and safety monitoring study is composed of two parts: Part 1 will evaluate the long-term safety and efficacy of continued etrolizumab treatment in participants with moderately to severely active Crohn's disease who were previously enrolled in the etrolizumab Phase III Study GA29144 (NCT02394028) and who meet eligibility criteria for enrollment into Part 1. In Part 2, participants who have stopped etrolizumab treatment (either by exiting Part 1 of this study or by entering directly from Study GA29144 [NCT02394028]) will be monitored for 92 weeks for progressive multifocal leukoencephalopathy (PML) and other safety events. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |