| Статус: | Завершено |
| Протокол № | №CNTO136-MDD-2001 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIa |
| РКИ № | 491 от 8 сентября 2015 г. |
| Начало: | 8 сентября 2015 г. |
| Окончание: | 1 сентября 2018 г. |
| Пациентов: | 450 |
| Наименование протокола: | CNTO136-MDD-2001 "Многоцентровое, двойное слепое, плацебоконтролируемое исследование Сирукумаба в качестве дополнительной терапии к моноаминергическим антидепрессантам у взрослых пациентов, страдающих большим депрессивным расстройством |
| Цель исследования: | Оценка Сирукумаба в качестве дополнительной терапии к терапии антидепрессантами (моноаминергическими) при применении Сирукумаба (подкожные инъекции 50 мг в День 1, День 28 и День 56 во время 12-недельного периода двойного слепого лечения) сравнительно с плацебо на основании изменений депрессивных симптомов от исходного визита до конечного визита через 12 недель, которые измеряются общим баллом Hamilton Depression Rating Scale (HDRS17) у пациентов, которым поставлен диагноз большого депрессивного расстройства, у которых наблюдается субоптимальный ответ на текущую стандартную терапию пероральными антидепрессантами и уровень ЦРБ составляет ≥0.300 mg/dL (SI 3.00 mg/L). |
| Препарат(ы): | Сирукумаб (CNTO136) |
| Лекарственная форма: | Раствор для подкожного введения 50 мг/мл |
| Разработчик: | Янссен-Силаг Интернешнл НВ |
| Страна: | Бельгия |
| CRO: | Представительство компании "Янссен Фармацевтика НВ" (Бельгия), г. Москва, ул. Крылатская, д. 17, корп. 2,3, Россия |
| Терапевтические области: | Иммунология; |