| Статус: | Завершено |
| Протокол № | РМ1331 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 484 от 4 сентября 2015 г. |
| Начало: | 1 октября 2015 г. |
| Окончание: | 28 февраля 2019 г. |
| Пациентов: | 390 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, в параллельных группах, плацебо-контролируемое исследование по оценке эффективности и безопасности раствора для ногтей Р-3058 10% при лечении онихомикоза |
| Цель исследования: | Целью данного исследования III фазы является установление эффективности и безопасности Р-3058 (10% раствор тербинафина для ногтей), применяемого один раз в неделю в течение 44 недель (чему предшествует нагрузочная доза при ежедневном применении в течение первых 4 недель) по сравнению с плацебо при соблюдении двойного ослепления. |
| Препарат(ы): | Р-3058 (Тербинафин) |
| Лекарственная форма: | Раствор для ногтей 10% |
| Разработчик: | Полихем С.А. |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | ООО "Ист Сайт Менеджмент Анд Резеч", Россия, Москва ,ул. Нижегородская, д.104, корп.3, Россия |
| Терапевтические области: | Дерматология; |