| Статус: | Завершено |
| Протокол № | 15-54/R |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 482 от 3 сентября 2015 г. |
| Начало: | 3 сентября 2015 г. |
| Окончание: | 1 июня 2016 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | Сравнительное фармакокинетическое исследование биоэквивалентности препарата Дулоксента (дулоксетин, 60 мг, капсулы кишечнорастворимые, АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения) и препарата Симбалта® (дулоксетин, 60 мг, капсулы кишечнорастворимые, Эли Лилли энд Компани, США) у здоровых добровольцев после приема пищи |
| Цель исследования: | Доказать биоэквивалентность препарата Дулоксента (дулоксетин, 60 мг, капсулы кишечнорастворимые, АО «КРКА, д.д., Ново место», Словения) и препарата Симбалта® (дулоксетин, 60 мг, капсулы кишечнорастворимые, Эли Лилли энд Компани, США) после однократного приема внутрь здоровыми добровольцами |
| Препарат(ы): | Дулоксента (Дулоксетин) |
| Лекарственная форма: | Капсулы кишечнорастворимые 60 мг |
| Разработчик: | АО "КРКА, д.д., Ново место" |
| Страна: | Словения |
| CRO: | Акционерное общество "КРКА, фармацевтический завод, д.д. Ново Место", Smarjeska cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia, Словения |
| Терапевтические области: | Психиатрия; |