| Статус: | Завершено |
| Протокол № | 250315-ZDV-TL-001 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 480 от 3 сентября 2015 г. |
| Начало: | 7 сентября 2015 г. |
| Окончание: | 30 мая 2016 г. |
| Пациентов: | 28 |
| Наименование протокола: | Одноцентровое, открытое, рандомизированное, двухпериодное, с двумя последовательными приемами, перекрестное исследование относительной биодоступности и биоэквивалентности препарата Зидовудин-АЗТ (таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг, ООО «Технология лекарств», Россия) в сравнении с препаратом Ретровир (капсулы 100 мг, СмитКляйн Бичем ПиЭлСи, Великобритания) при приеме натощак здоровыми добровольцами |
| Цель исследования: | Первичная цель: сравнить скорость и степень абсорбции исследуемого препарата Зидовудин-АЗТ (T) относительно референтного препарата Ретровир (R) у здоровых добровольцев после однократно принятой дозы 300 мг (1 таблетка препарата T, 3 капсулы препарата R) и оценить биоэквивалентность двух лекарственных средств Вторичная цель: провести сравнительный анализ данных о нежелательных явлениях при применении лекарственного препарата Зидовудин-АЗТ и Ретровир в рамках данного исследования |
| Препарат(ы): | Зидовудин-АЗТ (Зидовудин) |
| Лекарственная форма: | Таблетки, покрытые пленочной оболочкой 300 мг |
| Разработчик: | ООО "Технология лекарств" |
| Страна: | Россия |
| CRO: | ООО "Технология лекарств", 141400, Россия, г. Химки, Рабочая ул., д. 2а, к.1, Россия |
| Терапевтические области: | Инфекционные бо...; |