| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № CQGE031B2204 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | IIb |
| РКИ № | 471 от 31 августа 2015 г. |
| Начало: | 1 сентября 2015 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2017 г. |
| Пациентов: | 90 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование для изучения эффективности и безопасности 52-недельной терапии QGE031, вводимого подкожно, у пациентов с астмой, не достигших адекватного контроля при применении средних или высоких доз ингаляционных кортикостероидов и β2-агонистов длительного действия с пероральными кортикостероидами или без них |
| Цель исследования: | Сравнить эффективность препарата QGE031 (24 мг, 72 мг и 240 мг подкожно каждые 4 недели) и плацебо при их применении в дополнение к стандартной терапии у атопических пациентов с бронхиальной астмой, у которых не был достигнут адекватный контроль заболевания при помощи ингаляционных кортикостероидов в средней или высокой дозе в сочетании с β2-агонистами длительного действия с пероральными кортикостероидами или без них по снижению частоты тяжелых обострений астмы на протяжении 52 недель терапии |
| Препарат(ы): | QGE031 (Лигелизумаб) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инъекций 120 мг/1 мл |
| Разработчик: | Новартис Фарма АГ |
| Страна: | Швейцария |
| CRO: | OOO Новартис Фарма, 125315, Россия, Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корп. 3, Россия |
| Терапевтические области: | Пульмонология; |