| Статус: | Завершено |
| Протокол № | № R/0115-3 |
| Тип: | РКИ |
| Фаза: | Биоэквивалентность |
| РКИ № | 470 от 31 августа 2015 г. |
| Начало: | 31 августа 2015 г. |
| Окончание: | 30 декабря 2016 г. |
| Пациентов: | 38 |
| Наименование протокола: | Открытое рандомизированное перекрестное сравнительное исследование фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Абиратерон, таблетки 250 мг (Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А, Аргентина, произведено Лаборатория Варифарма С.А., Аргентина), и Зитига®, таблетки 250 мг (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия, произведено Патеон Инк., Канада), с участием здоровых добровольцев |
| Цель исследования: | Изучить фармакокинетические параметры и относительную биодоступность лекарственного препарата Абиратерон, таблетки 250 мг (Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А, Аргентина, произведено Лаборатория Варифарма С.А., Аргентина), в сравнении с препаратом Зитига®, таблетки 250 мг (ООО «Джонсон & Джонсон», Россия, произведено Патеон Инк., Канада), с последующим выводом о биоэквивалентности препаратов исследования. |
| Препарат(ы): | Абиратерон |
| Лекарственная форма: | Таблетки 250 мг |
| Разработчик: | Лаборатория Тютор С.А.С.И.Ф.И.А |
| Страна: | Аргентина |
| CRO: | ООО "РегЭксперт", 123458, г. Москва, ул. Маршала Катукова, д.24, корп.6, пом.1, ком.101, ~ |
| Терапевтические области: | Онкология; |