| Статус: |
Прекращено
|
| Протокол № | №204869 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | II |
| РКИ № | 490 от 5 сентября 2019 г. |
| Начало: | 5 сентября 2019 г. |
| Окончание: | 2 сентября 2022 г. |
| Пациентов: | 60 |
| Наименование протокола: | 204869 "Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование 2 фазы по изучению безопасности, переносимости, эффективности, фармакокинетики, фармакодинамики и зависимости ответной реакции от дозы при многократном введении моноклональных антител к клеткам с LAG3-положительным фенотипом (GSK2831781) у больных активным язвенным колитом |
| Цель исследования: | Изучение безопасности, переносимости, эффективности, фармакокинетики, фармакодинамики и зависимости ответной реакции от дозы при многократном введении моноклональных антител к клеткам с LAG3-положительным фенотипом (GSK2831781) у больных активным язвенным колитом |
| Препарат(ы): | GSK2831781 |
| Лекарственная форма: | Раствор для инъекций, 150 мг/мл |
| Разработчик: | «ГлаксоСмитКляйн Рисерч энд Девелопмент Лимитед» (GlaxoSmithKline Research & Development Limited) |
| Страна: | Великобритания |
| CRO: | Общество с ограниченной ответственностью "Биомапас", 125009, г Москва, г Москва, ул Воздвиженка, дом 10кв. ЭТ 3 ОФ 350 РМ 5, Россия |
| Терапевтические области: | Гастроэнтеролог...; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Safety, Tolerability, Efficacy and Dose-response of GSK2831781 in Ulcerative Colitis
| Статус: | Terminated |
| Фаза: | Phase 2 |
| Начало: | 6 мая 2019 г. |
| Окончание: | 17 мая 2021 г. |
| Описание: | This is a Phase 2, multicenter, randomized, double-blind, parallel group, placebo-controlled study to investigate the safety, tolerability, efficacy and dose-response of GSK2831781 in participants with moderate to severe active ulcerative colitis. The study consists of a 5-week screening window, 10-week Induction Phase, 30-week double-blind Extended Treatment Phase (ETP) with 42-week Follow-Up Phase. Non-Responders identified following the Week 10 assessment will be allocated to open label treatment, consisting of Induction (Weeks 12 to 22), an Open label ETP (Weeks 22 to 42) and a follow-Up to Week 54. |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |