| Статус: | Завершено |
| Протокол № | CT-P10 3.4 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 463 от 26 августа 2015 г. |
| Начало: | 26 августа 2015 г. |
| Окончание: | 30 сентября 2019 г. |
| Пациентов: | 50 |
| Наименование протокола: | Двойное слепое, рандомизированное, проводимое в параллельных группах исследование 3-й фазы с использованием активного контрольного препарата, в котором сравнивается эффективность и безопасность препарата CT-P10 и препарата Ритуксан у пациентов с фолликулярной лимфомой с низкой опухолевой нагрузкой |
| Цель исследования: | Показать сходство препаратов CT-P10 и Ритуксан по параметрам эффективности, определяемым частотой общего ответа (CR + CRu + PR) через 7 месяцев (до 3 цикла периода поддерживающей терапии в исследовании) в соответствии с Модифицированными критериями оценки ответа злокачественной лимфомы. |
| Препарат(ы): | CT-P10 (Ритуксимаб) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для инфузий 10 мг/мл (флаконы 500 мг/50 мл) |
| Разработчик: | CELLTRION, Inc. / СЕЛЛТРИОН Инк. |
| Страна: | Республика Корея |
| CRO: | ООО "ППД Девелопмент (Смоленск)", 214020, г. Смоленск, улица Шевченко, д. 65-б, Россия |
| Терапевтические области: | Гематология; |