| Статус: |
Завершено
|
| Протокол № | D3461C00004 |
| Тип: | ММКИ |
| Фаза: | III |
| РКИ № | 451 от 24 августа 2015 г. |
| Начало: | 24 августа 2015 г. |
| Окончание: | 31 декабря 2018 г. |
| Пациентов: | 40 |
| Наименование протокола: | Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое исследование фазы 3 для оценки эффективности и безопасности Анифролумаба у взрослых пациентов с активной формой системной красной волчанки |
| Цель исследования: | Основная цель: оценить эффект Анифролумаба по сравнению с плацебо на активность заболевания, измеряемую на основании различия в доле субъектов, у которых индекс ответа на лечение системной красной волчанки на неделе 52 составил ≥ 4 (SRI(4)) |
| Препарат(ы): | Анифролумаб (MEDI-546) |
| Лекарственная форма: | Концентрат для приготовления раствора для внутривенных инфузий 150 мг/мл, флакон |
| Разработчик: | АстраЗенека АБ |
| Страна: | Швеция |
| CRO: | Филиал ООО "Фармасьютикал Рисерч Ассошиэйтс СиАйЭс", 109028, г. Москва, ул. Яузская, д. 5 |
| Терапевтические области: | Ревматология; |
Дополнительная информация:
ClinicalTrials.gov Efficacy and Safety of Anifrolumab Compared to Placebo in Adult Subjects With Active Systemic Lupus Erythematosus
| Статус: | Completed |
| Фаза: | Phase 3 |
| Начало: | 9 июля 2015 г. |
| Окончание: | 27 сентября 2018 г. |
| Описание: | The purpose of this study is to evaluate the efficacy and safety of an intravenous treatment regimen of anifrolumab versus placebo in adult participants with moderately to severely active, autoantibody-positive systemic lupus erythematosus (SLE). |
| смотреть на ClinicalTrials.gov |